Международная инициатива по защите здоровья населения Никарагуа и Латинской Америки
Основная цель
Комплексно обеспечить качество услуг в сфере здравоохранения путем производства и сертификации иммунобиологических и лекарственных препаратов и внедрением медицинских технологий на национальном и международном уровне.
Формирование кадров
Создание в Никарагуа интегральной системы подготовки высококвалифицированного персонала для высокотехнологичных производств.
Трансфер технологий
Трансфер технологий производства иммунобиологических и лекарственных препаратов.
Обеспечение качества
Периодическая сертификация и контроль с привлечением международных компетентных организаций.
Задачи
Укрепление потенциала в сфере производства и регулирования медицинских технологий
Реформирование Национального Регуляторного Органа по контролю за оборотом иммунобиологических и лекарственных препаратов в Никарагуа.
Обмен опытом и знаниями между странами Центральной Америки и Латинской Америки для продвижения трансфера медицинских технологий в рамках сотрудничества по линии «Юг-Юг».
Сертификация производства иммунобиологических и лекарственных препаратов.
Совершенствование технологических процессов в сфере здравоохранения.
Стратегия
Создание биотехнологического производственного предприятия в Никарагуа является первым проектом в рамках инициативы INNOVA SALUTEM, подразумевающим трансфер медицинских производственных технологий от Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток.
Для Никарагуа и Латинской Америки это обеспечит возможность получить доступ к качественным вакцинам по доступным ценам, также в краткосрочной перспективе обеспечивая возможность экспортных поставок. Никарагуа в свою очередь станет платформой для трансфера высоких технологий и инноваций, поскольку подготовка высококвалифицированного персонала обеспечит возможность быстрого развития технологических программ.
Формирование кадровых ресурсов
Производство иммунобиологических и лекарственных препаратов требует подготовки высококвалифицированных кадров, таких как: микробиологи, вирусологи, специалисты по фармаконадзору и прочих, подготовленных для производства качественных, безопасных и эффективных препаратов для охраны здоровья населения, подтвержденных сертификацией Надлежащих Производственных Практик (GMP). Для подготовки таких кадровых ресурсов были отобраны лучшие школы в академических кругах, обладающие достаточным опытом внедрения программ в области здравоохранения в специализированных высших учебных заведениях.
Учебные и практические программы
Заключение альянсов с университетами, занимающими лидирующие позиции в интеллектуальной и технологической областях здравоохранения на национальном и международном уровне, такими как Национальный Автономный Университет Манагуа и Леона, Национальный Инженерный Университет, iSALUD и Санкт-Петербургская Химико-Фармацевтическая Академия, с целью внедрения программ подготовки, обучения и стажировки кадровых ресурсов.Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы
Академические сообщества и профессионалы от здравоохранения за счет производственных и научных исследований и при поддержке производственных учреждений, обладающих необходимыми компетенциями, позволят повысить эффективность иммунобиологических и лекарственных препаратов для предотвращения заболеваний.
Трансфер технологий
Создание биотехнологического предприятия
Создание биотехнологического производственного предприятия в Никарагуа осуществляется при полной поддержке Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток Федерального медико-биологического агентства России (СПбНИИВС) - Российского производителя вакцин федерального уровня. Этот российский институт, среди прочих препаратов, производит противогриппозные вакцины.
В 2015 году СПбНИИВС и Никарагуанским Институтом Социального Страхования (НИСС) было основано Совместное Предприятие – Латиноамериканское Биотехнологическое Предприятие им. Мечникова, производственный цех которого проектировала международная инжиниринговая компания Technovation. Первой вакциной, которая будет производиться СП в Никарагуа, станет противогриппозная вакцина.
Первый этап
В конце 2016 – начале 2017 гг в эксплуатацию будет введена необходимая инфраструктура и производственный цех по формулированию, розливу и фасовке сезонной противогриппозной вакцины, производимой из антигенов, поставляемых из России.
Второй этап
В ходе реализации Первого этапа будет создан Национальный Регуляторный Орган третьего уровня (по классификации ПАОЗ), который позволит осуществить переход к производству полного цикла производства. В конце 2019 г запланирован ввод в эксплуатацию производства антигенов в Никарагуа, что обеспечит возможность производства иммунобиологических препаратов полного цикла.
Обеспечение качества
Для создания производственного комплекса иммунобиологических препаратов в Никарагуа и поддержания стандартов качества в соответствии с актуальными национальными и международными нормами и стандартами необходимо обеспечить сертификацию Панамериканской Организацией Здравоохранения/Всемирной Организацией Здравоохранения (ПАОЗ/ВОЗ) и международными организациями, такими как Кубинский Государственный Центр по Контролю за Медикаментами и Медицинскими Изделиями (CECMED) как на этапе проектирования и строительства, так и в ходе запуска производства. Данный процесс обеспечит полное соответствие предприятия всем Надлежащим Производственным и Лабораторным Практикам (GMP/GLP).
Сертификация производств
Как производственная площадка СПбНИИВС в Санкт-Петербурге, так и биотехнологическое производство в Никарагуа будут обладать современными сертификатами соответствия от компетентных международных органов.
Регистрация продукции
Достигнуты договоренности о применении надлежащих производственных стандартов, а также проведении необходимого анализа соответствия стандартам качества и оптимальных коммерческих параметрах для системы здравоохранения.
Укрепление Национального Регуляторного Органа
Осуществление технической и кадровой поддержки Национального Регуляторного Органа по контролю за оборотом медикаментов в регуляторных и надзорных аспектах, а также соответствия препаратов стандартам ПАОЗ/ВОЗ.
Участники INNOVA SALUTEM
Свяжитесь с нами
Интересна наша инициатива?
Мы открыты для новых предложений, готовы обсуждать варианты сотрудничества. Напишите нам на адрес hello@innova-salutem.org или позвоните по телефону +505 2254 5021.
Оставайтесь в курсе наших новостей
Подпишитесь на нашу email-рассылку для того, чтобы еженедельно получать дайджест о наших успехах.